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中投網2023-08-16 07:57 來源:互聯網
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政策利好加速產業創新發展 趙軍寧介紹說:“國家藥監局研究制定了一系列政策,全面系統地促進中醫藥傳承創新發展。”中藥新藥審評審批過程加速,自2018年以來,已有31個中藥新藥獲批上市,我國中藥新藥臨床試驗和上市申請數量、批準數量同步增加。此外,中藥飲片抽檢質量整體合格率從2018年的88%上升到目前的約97%,中成藥整體合格率長期穩定在98%以上。
趙軍寧表示,國家藥監局將建立更有利于中藥創新發展的審評審批制度體系,進一步激發中藥創新發展的新活力;構建中藥標準管理體系,加強對中藥標準的全生命周期管理;嚴厲打擊中藥領域的違法違規行為,規范市場競爭秩序,確保中藥安全。
政策利好加速產業創新發展。根據中醫藥上市企業已披露的半年報數據顯示,許多企業正不斷增加對研發的投入?稻壦帢I上半年研發費用進一步上升,同比增加了31.02%。以嶺藥業正在研發40多個中藥創新藥品種,涉及12個系統性疾病的臨床應用。天士力研發管線中共有41種一類創新藥,其中39種已進入臨床階段,24種正在進行臨床II期和III期研究。
說清楚、講明白中醫藥如何治病是關鍵 國家加大政策鼓勵力度,中醫藥的具體傳承創新發展方式是當前業界關注的焦點。
王喜軍,岐黃學者、國家中藥管理戰略決策專家咨詢委員會委員、黑龍江中醫藥大學教授認為,要想實現中藥創新研發,首先要搞清楚中藥的有效性機理。“只有講明白中醫藥治病的機理,才能讓中醫藥的學術價值和臨床經驗得到社會的廣泛接受和認可。”他認為,以方劑作為研究起點更符合中醫臨床實踐。
中藥飲片只是原料,方劑才是藥物,方劑對應證候才能發揮作用。中藥飲片中含有多種化學成分,這些成分具有多種生物活性。然而,同一種中藥在不同的方劑中,針對不同的證候所表達的有效成分是不同的。王喜軍舉例說,提黃芪的有效成分一定是黃芪在歸脾湯中的藥效物質基礎是什么。通過研究方劑,才能夠清楚地說明中藥的有效性科學問題。
中國工程院院士、國醫大師王琦表示,中藥復方是中醫臨床治療疾病的主要手段,含有多種成分,能夠發揮多靶點的治療作用。這是中藥新藥研發與化學藥物不同的重要特點。需要改變對中藥新藥研發中“唯單藥”的傾向,開發更多滿足臨床需求、體現臨床價值的復方中藥新藥產品。
更多的創新藥物將來自中醫藥寶庫。王喜軍表示:“中醫藥已為中國人民的生命健康服務幾千年,擁有扎實的臨床經驗基礎,適合于中國人的生命體質的創新藥物應該從中醫藥的寶庫中挖掘出來。”中醫藥寶庫包括我國的經典名方、驗方以及已經批準上市的中成藥等。我國的中醫古籍《五十二病方》記載了283個經典名方,《傷寒論》記載了113個方劑,《千金方》方論有5300首,F在已經批準上市的中成藥有9000多種,《中國藥典》2020年版收錄了1493種中成藥。
欖香烯脂質體(欖香烯乳狀注射液和欖香烯口服乳)是我國原創的新型抗癌植物成分藥物,也是全球第一個上市的抗腫瘤脂質體納米制劑。臨床隨機對照研究和循證醫學評價證實,欖香烯乳狀注射液在肺癌、肝癌、食道癌、腦瘤、骨轉移癌等方面具有安全有效的作用,優于化療藥物,對改善患者的生活質量和延長生存期有益。
謝恬是發明人、岐黃學者、中國醫學科學院學部委員、杭州師范大學藥學院院長。他介紹說,通過深入挖掘大量的古代醫籍和文獻,經過20多年的研究,他們發現浙江道地中藥溫郁金(溫莪術)的揮發性成分欖香烯不僅可以抑制癌細胞而且不會損害正常細胞,還能促進機體激活抗腫瘤免疫反應,從而達到驅邪扶正、抗癌的效果。據不完全統計,自欖香烯乳狀注射液和欖香烯口服乳進行產業化以來,截至2022年6月的銷售額已超過31.2億元。
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